Bộ kiểm soát máy phân tích huyết học 3-Phần là tài liệu tham khảo ba cấp được chuẩn bị từ huyền phù tế bào máu ổn định để đánh giá độ chính xác và độ chính xác của máy đếm huyết học tự động.

Chất kiểm soát/hiệu chuẩn huyết học là gì?

Chất kiểm soát huyết học là huyền phù tế bào ổn định với các giá trị mục tiêu được chỉ định dùng để theo dõi hiệu suất của thiết bị thông thường và độ chính xác của phân tích. Không giống như bộ hiệu chuẩn vốn điều chỉnh cài đặt thiết bị và hệ số hiệu chuẩn cơ bản, bộ điều khiển hoạt động như các mẫu tham chiếu độc lập để phát hiện độ trôi hệ thống, lỗi chất lỏng và sự biến đổi của thuốc thử mà không làm thay đổi hệ số hệ thống bên trong.

Vai trò trong kiểm soát chất lượng huyết học

Xác minh độ chính xác hàng ngày:Theo dõi tính nhất quán của việc đếm trên các kênh chất lỏng, quang học và trở kháng trước khi xét nghiệm mẫu bệnh nhân.

Phát hiện lỗi phân tích:Hỗ trợ xác định độ lệch tín hiệu, suy giảm chất phản ứng, suy giảm nguồn sáng và tắc nghẽn khẩu độ.

Tuân thủ quy định:Cung cấp dữ liệu tham khảo chất lượng được ghi lại để hỗ trợ các quy trình công nhận phòng thí nghiệm.

Xác thực chuyển đổi lô:Đánh giá tính liên tục của đường cơ sở đo lường trong quá trình thay đổi lô thuốc thử hoặc bảo trì hệ thống định kỳ.

Cấp độ kiểm soát/Ứng dụng

Cấp độ thấp:Đánh giá độ chính xác của phép đo, giới hạn phát hiện thấp hơn và độ tuyến tính trong phạm vi giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và thiếu máu.

Mức độ bình thường:Theo dõi hiệu suất của thiết bị trong khoảng tham chiếu sinh lý tiêu chuẩn.

Cấp độ cao:Đánh giá giới hạn tuyến tính trên và độ chính xác của phép đếm trong phạm vi tăng bạch cầu, tăng tiểu cầu và đa hồng cầu.

Kiểm soát so với bộ hiệu chuẩn

Diện mạo	Kiểm soát huyết học	Máy hiệu chuẩn huyết học
Chức năng chính	Đánh giá độ chính xác phân tích liên tục	Đặt thang đo cơ bản
Tần suất thực hiện	Hàng ngày hoặc mỗi ca vận hành	Bảo trì định kỳ hoặc sau{0}}
Mục tiêu được giao	Phạm vi thống kê với giới hạn trên và dưới	Giá trị tham chiếu cố định
Trạng thái vật chất	Hệ thống treo di động ổn định ba cấp độ	Tham chiếu cấp đơn{0}}đã được tinh lọc
Tương tác hệ thống	Báo cáo lỗi hiện tại mà không thay đổi cài đặt	Điều chỉnh các hệ số hiệu chuẩn nội bộ

Máy phân tích huyết học tương thích

Được xây dựng cho các chế độ lấy mẫu lọ mở và đóng trên các bộ đếm tế bào vi phân ba phần-tự động sử dụng nền tảng chất pha loãng đẳng trương tiêu chuẩn.

Giá trị/Thông số được gán

tham số	Đơn vị	Mức thấp (Trung bình ± SD)	Mức bình thường (Trung bình ± SD)	Mức cao (Trung bình ± SD)
WBC	10^9/L	2.1 ± 0.4	7.2 ± 0.8	19.5 ± 1.8
hồng cầu	10^12/L	2.35 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.50 ± 0.40
HGB	g/dL	6.2 ± 0.4	13.5 ± 0.6	17.8 ± 0.8
MCV	FL	68.0 ± 4.0	88.0 ± 4.0	100.0 ± 5.0
PLT	10^9/L	75 ± 15	210 ± 30	480 ± 50
LYM%	%	15.0 ± 5.0	28.0 ± 6.0	50.0 ± 8.0
GIỮA%	%	6.0 ± 3.0	8.0 ± 3.0	12.0 ± 4.0
GRAN%	%	79.0 ± 8.0	64.0 ± 7.0	38.0 ± 6.0

Thông số sản phẩm

Tài sản	Thông số kỹ thuật
Dạng vật lý	Huyền phù lỏng ổn định của các thành phần tế bào người và động vật có vú
Cấu hình gói	Gói ba cấp độ (1 cấp độ thấp, 1 cấp độ bình thường, 1 cấp độ cao) hoặc gói cấp độ đơn
Điền vào khối lượng	3,0 mL mỗi lọ
Đã đóng-Thời hạn sử dụng của lọ	105 ngày kể từ ngày sản xuất
Độ ổn định của lọ-mở	14 ngày duy trì ở mức 2 độ đến 8 độ
Phạm vi nhiệt độ	Lưu trữ và vận chuyển ở 2 độ đến 8 độ

Lưu trữ & ổn định

Nhiệt độ bảo quản:Giữ liên tục trong khoảng từ 2 độ đến 8 độ. Không chịu nhiệt độ đóng băng.

Tiếp xúc với ánh sáng:Bảo quản lọ bên trong bao bì gốc, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng.

Giao thức trộn:Để lọ đạt đến nhiệt độ phòng xung quanh (15 độ đến 30 độ) trong 15 phút trước khi trộn. Lăn lọ theo chiều ngang giữa hai lòng bàn tay và đảo ngược nhẹ nhàng cho đến khi cặn lắng lại hoàn toàn. Tránh lắc mạnh để tránh tạo bọt cơ học.

Đảm bảo chất lượng

Kiểm tra an toàn:Các đơn vị máu của người hiến tặng xét nghiệm âm tính với kháng thể HBsAg, kháng-HCV và kháng-HIV.

Gán giá trị:Các giá trị được thiết lập bằng phương pháp tham chiếu tiêu chuẩn và máy đếm trong phòng thí nghiệm đã hiệu chuẩn.

Hệ thống sản xuất:Được bào chế và đóng gói tại các cơ sở hoạt động theo hệ thống chất lượng ISO 13485 dành cho các sản phẩm chẩn đoán in vitro.

Câu hỏi thường gặp

Hỏi: Thời hạn sử dụng-lọ đã đóng là bao lâu?

Trả lời: Vật liệu duy trì độ ổn định giá trị mục tiêu trong 105 ngày kể từ ngày sản xuất khi được duy trì trong khoảng từ 2 độ đến 8 độ.

Hỏi: Vật liệu này có thể sử dụng được bao lâu sau khi mở?

Đáp: Một lọ đã mở duy trì độ ổn định mục tiêu trong 14 ngày hoặc 14 lần lấy mẫu khi được đậy nắp lại ngay lập tức và đưa về bảo quản ở nhiệt độ 2 độ đến 8 độ.

Hỏi: Sản phẩm có thể đông lạnh để kéo dài thời hạn sử dụng không?

Trả lời: Việc đông lạnh làm hỏng cấu trúc tế bào và gây ra sự phân giải tế bào, khiến vật liệu không thể đếm chính xác được.

Hỏi: Quy trình chuẩn bị đúng trước khi hút là gì?

Đáp: Cân bằng lọ ở nhiệt độ phòng trong 15 phút, sau đó lăn nhẹ giữa hai lòng bàn tay và đảo ngược đầu lọ-qua-cho đến khi cặn tế bào lơ lửng hoàn toàn mà không có bọt khí.

Câu hỏi: Tại sao các tham số mục tiêu được cung cấp dưới dạng phạm vi giá trị thay vì một chữ số?

Đáp: Các thông số mục tiêu bao gồm giới hạn trên và giới hạn dưới để tính đến sự chênh lệch vận hành dự kiến trên các kênh đếm, hệ thống quang học và môi trường đo xung quanh khác nhau.

Chú phổ biến: Bộ điều khiển máy phân tích huyết học 3 phần, nhà sản xuất, nhà cung cấp bộ điều khiển máy phân tích huyết học 3 phần