Bộ điều khiển máy phân tích huyết học 5-thành phần là vật liệu tham chiếu máu toàn phần ba cấp độ ba-pha{6}}được thiết kế để theo dõi độ chính xác và độ chính xác của máy đếm tế bào vi phân tự động. Được xây dựng với các thành phần tế bào ổn định của người và gia cầm, nó mô phỏng các mẫu máu tươi trên các tế bào bạch cầu, hồng cầu, huyết sắc tố và tiểu cầu. Mỗi lô sản xuất bao gồm các giá trị mục tiêu dành riêng cho từng thiết bị để đảm bảo tuân thủ các quy trình kiểm soát chất lượng hàng ngày của phòng thí nghiệm.

Chất kiểm soát/hiệu chuẩn huyết học là gì?

Các thiết bị kiểm soát và hiệu chuẩn huyết học đóng vai trò là công cụ quản lý chất lượng thiết yếu trong các phòng thí nghiệm lâm sàng, khác biệt với các vật tư tiêu hao vận hành như chất pha loãng hoặc thuốc thử ly giải.
Kiểm soát huyết học:Huyền phù tế bào ổn định với-phạm vi nồng độ được xác định trước. Chúng được thử nghiệm cùng với các mẫu lâm sàng thông thường để đánh giá độ chính xác của phép đo hàng ngày, xác định độ lệch phân tích và xác minh hiệu suất hệ thống cơ bản.
Máy hiệu chuẩn huyết học:Vật liệu tham chiếu có đặc tính cao với các giá trị điểm có thể theo dõi duy nhất. Chúng được sử dụng riêng để điều chỉnh cài đặt tăng tín hiệu và đặt đường cơ sở đo lường vật lý trong quá trình cài đặt hệ thống hoặc sau khi bảo trì lớn.

Vai trò trong kiểm soát chất lượng huyết học

Kiểm tra kiểm soát chất lượng thường xuyên đảm bảo tính ổn định của hệ thống và tính nhất quán trong phân tích trong các hoạt động hàng ngày của phòng thí nghiệm:

Nhận dạng trôi dạt có hệ thống:Phát hiện sự lệch hướng quang học, dao động áp suất chất lỏng và sự xuống cấp của thuốc thử trước khi tạo ra kết quả bệnh nhân.

Xác minh chính xác:Các bản nhạc chạy-đến-chạy và có thể tái tạo hàng ngày-sang-trong giới hạn độ lệch chuẩn đã thiết lập.

Lưu trữ hồ sơ theo quy định:Tạo hồ sơ hiệu suất có thể theo dõi cần thiết cho việc kiểm tra công nhận phòng thí nghiệm.

Xác thực Gating vi sai:Xác nhận các thuật toán đo tán xạ quang học và đo trở kháng để xác định chính xác các quần thể bạch cầu.

Cấp độ kiểm soát/Ứng dụng

Vật liệu tham chiếu này được cung cấp ở ba mức nồng độ riêng biệt để xác nhận phản ứng của thiết bị trên toàn bộ phạm vi đo lâm sàng:
Cấp độ thấp
Mô phỏng nồng độ tế bào dưới mức bình thường. Đánh giá độ nhạy và độ tuyến tính của phép đo ở giới hạn phát hiện thấp hơn, xác minh báo cáo chính xác về tình trạng giảm bạch cầu, thiếu máu và giảm tiểu cầu.
Mức độ bình thường
Đại diện cho số lượng tế bào sinh lý khỏe mạnh. Đóng vai trò là điểm chuẩn chính hàng ngày cho hiệu suất hệ thống thông thường và xác minh biểu đồ phân tán quang học.
Cấp độ cao
Mô phỏng nồng độ tế bào tăng cao. Xác minh độ tuyến tính của phép đo mà không bị bão hòa tín hiệu hoặc mất sự trùng hợp của ô ở giới hạn phát hiện trên.

Kiểm soát so với bộ hiệu chuẩn

Việc phân biệt giữa chất điều khiển và chất hiệu chuẩn giúp ngăn ngừa việc điều chỉnh không đúng các hệ số hiệu chuẩn tại nhà máy và duy trì tính toàn vẹn của xét nghiệm:

Tính năng chức năng	Kiểm soát huyết học	Máy hiệu chuẩn huyết học
Chức năng chính	Giám sát độ chính xác và độ ổn định liên tục	Đặt độ chính xác cơ bản và điều chỉnh mức tăng
Tần suất kiểm tra	Hàng ngày hoặc mỗi ca	Bảo trì-hai lần một năm hoặc sau{1}}
Loại giá trị được gán	Giá trị trung bình mục tiêu với phạm vi xác định (± SD)	Giá trị tham chiếu cố định duy nhất
Tác động hệ thống	Giám sát hiệu suất mà không thay đổi cài đặt	Cập nhật trực tiếp các hằng số hiệu chuẩn nội bộ

Máy phân tích huyết học tương thích

Được xây dựng để tương thích ma trận trên các nền tảng vi sai 5 phần tự động sử dụng công nghệ tán xạ laser bán dẫn, đo tế bào dòng chảy, nhuộm hóa học và công nghệ trở kháng điện. Các kênh tham số tương thích bao gồm:

Các kênh tán xạ ánh sáng thuận, tán xạ bên và huỳnh quang
Đo khối lượng trở kháng điện
Đo quang phổ đo màu để xác định nồng độ hemoglobin

Giá trị/Thông số được gán

Mỗi lô được phân tích trên nền tảng phân tích mục tiêu bằng cách sử dụng quy trình đo lường tham chiếu. Bảng xét nghiệm cung cấp phương tiện mục tiêu và phạm vi chấp nhận được cho 26 thông số sau:

Loại	Viết tắt	Tên thông số	Ví dụ về phạm vi mục tiêu (Bình thường)
Số lượng bạch cầu	WBC	Tế bào bạch cầu	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
% chênh lệch	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Quần thể bạch cầu (%)	Được thành lập trên mỗi lô
Vi phân tuyệt đối	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Quần thể bạch cầu (Abs)	Được thành lập trên mỗi lô
Số lượng hồng cầu	hồng cầu	Tế bào hồng cầu	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Huyết sắc tố	HGB	Nồng độ huyết sắc tố	135 - 155 g/L
Chỉ số	HCT / MCV / MCH / MCHC	Chỉ số Hematocrit & Hồng cầu	Giới hạn sinh lý tiêu chuẩn
Chiều rộng ô màu đỏ	RDW-CV / RDW-SD	Chiều rộng phân bố hồng cầu	11.5 - 15.0 %
Số lượng tiểu cầu	PLT	Số lượng tiểu cầu	180 - 280 × 10⁹/L
Chỉ số tiểu cầu	MPV / PDW / PCT	Chỉ số tiểu cầu	Giới hạn sinh lý tiêu chuẩn

Thông số sản phẩm

Tài sản kỹ thuật	Đặc điểm kỹ thuật
Hình thức vật lý	Chất lỏng huyền phù; màu đỏ sẫm khi trộn
Nguồn ma trận	Các tế bào hồng cầu của con người ổn định và các thành phần sinh học có nhân
Loại lọ	Vít-nắp lọ có vách ngăn thấm-thấm
Tùy chọn âm lượng	2,0mL / 3,0mL / 4,0mL
Cấu hình đóng gói	Bộ kết hợp ba cấp-hoặc gói số lượng lớn cấp đơn-
Truy xuất nguồn gốc đo lường	Quy trình tham chiếu được xác định theo hướng dẫn của ICSSH

Lưu trữ & ổn định

Thông số vận hành	Hướng dẫn
Nhiệt độ bảo quản	2 độ đến 8 độ (35 độ F đến 46 độ F). Đừng đóng băng. Bảo vệ khỏi ánh sáng.
Thời hạn sử dụng chưa mở	90 ngày kể từ ngày sản xuất khi bảo quản ở nhiệt độ 2 độ – 8 độ
Độ ổn định của lọ-mở	14 ngày khi lấy mẫu theo quy trình và làm lạnh ngay
Giới hạn chu kỳ nhiệt	Lên đến 14 chu kỳ nhiệt trong vòng 14-ngày mở lọ

Đảm bảo chất lượng

Độ chính xác hàng loạt:Được sản xuất theo hệ thống chất lượng ISO 13485 để duy trì sự khác biệt tối thiểu giữa các lô- (CV < 2,5%).

Sàng lọc nhà tài trợ:Xét nghiệm vật liệu sinh học nguồn âm tính với kháng thể HBsAg, kháng-HCV và kháng-HIV bằng cách sử dụng các xét nghiệm sàng lọc tiêu chuẩn.

Phân tích tính đồng nhất:Việc lấy mẫu ngẫu nhiên trong quá trình sản xuất phải trải qua quá trình đánh giá thống kê trước khi phân phối.

Vận chuyển chuỗi lạnh:Các container vận chuyển cách nhiệt duy trì nhiệt độ bên trong từ 2 độ đến 8 độ trong quá trình vận chuyển quốc tế.

Câu hỏi thường gặp

Hỏi: Nên trộn lọ thuốc như thế nào trước khi lấy mẫu?

Trả lời: Lấy lọ thuốc ra khỏi nơi bảo quản trong tủ lạnh và để lọ thuốc điều chỉnh về nhiệt độ phòng trong 15 phút. Lăn lọ theo chiều ngang giữa lòng bàn tay 8 đến 10 lần, đảo ngược nhẹ nhàng 8 đến 10 lần và xác nhận các hạt tế bào ở phía dưới đã được treo lại hoàn toàn. Tránh xoáy cơ học.

Câu hỏi: Cần phải làm gì nếu giá trị kiểm soát nằm ngoài giới hạn dự kiến?

A: Kiểm tra lọ bằng mắt thường xem có tan máu, đông máu hoặc nhiễm vi khuẩn hay không. -trộn lại lọ thật kỹ và lặp lại xét nghiệm. Nếu các giá trị vẫn nằm ngoài phạm vi, hãy kiểm tra chất lỏng thuốc thử, bộ điều khiển nhiệt độ và số lượng nền trước khi điều chỉnh cài đặt thiết bị.

Hỏi: Sản phẩm này có thể được sử dụng để hiệu chuẩn máy phân tích không?

Đáp: Không. Bộ điều khiển được thiết kế đặc biệt để theo dõi độ chính xác và kiểm tra độ ổn định định kỳ. Hiệu chuẩn yêu cầu vật liệu hiệu chuẩn chuyên dụng với các điểm đặt tham chiếu duy nhất.

Hỏi: Việc tiếp xúc với nhiệt độ phòng ảnh hưởng như thế nào đến độ ổn định khi mở{0}}lọ?

A: Nhiệt độ vượt quá 25 độ sẽ đẩy nhanh quá trình thoái hóa tế bào. Đưa lọ về bảo quản ở nhiệt độ 2 độ –8 độ ngay sau khi hút thể tích lấy mẫu cần thiết.

Câu hỏi: Các giá trị mục tiêu có sẵn ở định dạng kỹ thuật số không?

Đ: Vâng. Các giá trị xét nghiệm, phương tiện đích và phạm vi được cung cấp ở định dạng in và dưới dạng tệp có thể tải xuống tương thích với các mô-đun phần mềm kiểm soát chất lượng của máy phân tích.

Chú phổ biến: Bộ điều khiển máy phân tích huyết học 5 phần, nhà sản xuất, nhà cung cấp bộ điều khiển máy phân tích huyết học 5 phần