Bộ kiểm soát máy phân tích huyết học cấp ba- chứa các thành phần tế bào của con người và động vật có vú đã được ổn định lơ lửng trong ma trận chất lỏng đệm. Được tạo thành theo ba mức nồng độ riêng biệt-Thấp, Bình thường và Cao-vật liệu tham chiếu dạng lỏng này xác minh độ chính xác của phép đo, theo dõi độ ổn định của hiệu chuẩn và gắn cờ các lỗi vận hành hệ thống trên các máy đếm tế bào máu tự động.

Chất kiểm soát/hiệu chuẩn huyết học là gì?

Quản lý chất lượng trong huyết học lâm sàng dựa vào hai tài liệu tham khảo riêng biệt:
Kiểm soát:Các mẫu thử nghiệm hàng ngày với giá trị trung bình đã biết và giới hạn phạm vi. Chúng giám sát độ chính xác của hệ thống nội bộ và tính nhất quán trong hoạt động theo thời gian mà không sửa đổi cài đặt hệ thống thiết bị.
Bộ hiệu chuẩn:Các tiêu chuẩn tham chiếu chuyên dụng được ấn định các giá trị chính cụ thể. Họ điều chỉnh các hệ số đo vật lý và hệ số chuyển đổi để đảm bảo độ chính xác đầu ra so với các phương pháp tham chiếu.

Vai trò trong kiểm soát chất lượng huyết học

Hoạt động thường xuyên của ma trận kiểm soát ba cấp-bao gồm các yêu cầu vận hành quan trọng:
Ranh giới quyết định phân tích:Đánh giá hiệu suất hệ thống ở mức cực đoan bệnh lý-chẳng hạn như giảm tế bào chất nghiêm trọng và tăng bạch cầu rõ rệt-cùng với mức độ lâm sàng bình thường.
Phát hiện lỗi:Xác định sự tắc nghẽn vi mô chất lỏng, quá trình oxy hóa thuốc thử, sự suy giảm tia laser quang học và nhiễu điện tử cơ bản trước khi báo cáo lâm sàng.
Tuân thủ quy trình:Hoàn thành các quy trình đảm bảo chất lượng nội bộ yêu cầu giám sát đa cấp-thường xuyên trong mỗi ca hoạt động.

Cấp độ kiểm soát/Ứng dụng

Cấp 1 (Thấp)
Nhắm mục tiêu vào việc giảm nồng độ tế bào. Kiểm tra phản ứng đo gần giới hạn phát hiện thấp hơn đối với các mẫu giảm bạch cầu, thiếu máu và giảm tiểu cầu.

Cấp độ 2 (Bình thường)
Nhắm mục tiêu vào phạm vi sinh lý. Theo dõi hiệu suất hoạt động tiêu chuẩn trong quá trình chạy mẫu hàng ngày.

Cấp 3 (Cao)
Nhắm mục tiêu vào số lượng tế bào tăng cao. Xác thực tính tuyến tính và phản ứng quang học trong các tình huống-nồng độ cao chẳng hạn như tăng bạch cầu hoặc tăng tiểu cầu.

Kiểm soát so với bộ hiệu chuẩn

đặc trưng	Kiểm soát huyết học	Máy hiệu chuẩn huyết học
Mục đích	Giám sát độ chính xác và ổn định của hệ thống hàng ngày	Điều chỉnh các thông số độ chính xác của thiết bị
Tính thường xuyên	Phân tích hàng ngày hoặc mỗi ca làm việc	Được xử lý sau khi bảo trì hiệu chuẩn hoặc dịch chuyển ca
Định dạng dữ liệu	Giá trị trung bình mục tiêu được ghép nối với phạm vi trên/dưới	Giá trị mục tiêu cố định duy nhất
Hành động trên đầu ra	Gắn cờ các biến thể phân tích không mong muốn	-Tính toán lại và ghi đè hệ số khuếch đại của hệ thống

Máy phân tích huyết học tương thích

Được xây dựng để có khả năng tương thích vật lý trên các nền tảng đếm tế bào bằng cách sử dụng:

Đo trở kháng điện
Tán xạ Laser quang học
Xác định Hemoglobin bằng trắc quang

Giá trị/Thông số được gán

tham số	Đơn vị	Thấp (Cấp 1)	Bình thường (Cấp 2)	Cao (Cấp 3)
WBC	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
hồng cầu	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
HGB	g/dL	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
HCT	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
PLT	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

Thông số sản phẩm

Tài sản	Thông số kỹ thuật
Hình thức vật lý	Sẵn sàng-để-sử dụng huyền phù tế bào lơ lửng
Ma trận	Yếu tố máu người và động vật có vú
Bao bì	12 × lọ 3,0 mL mỗi hộp (4 × Thấp, 4 × Bình thường, 4 × Cao)
hoàn nguyên	Không cần thiết
Tiêu chuẩn chất lượng	Môi trường sản xuất ISO 13485

Lưu trữ & ổn định

Bộ nhớ chưa mở: 2 độ đến 8 độ. Bảo vệ khỏi ánh sáng trực tiếp. Đừng đóng băng.

Đã đóng-Thời hạn sử dụng của lọ: 105 ngày kể từ ngày sản xuất khi duy trì liên tục ở mức 2 độ đến 8 độ.

Độ ổn định của lọ-mở: 14 ngày hoặc 14 lần lấy mẫu khi bảo quản ở nhiệt độ 2 độ đến 8 độ ngay sau khi lấy mẫu.

Điều kiện quá cảnh: Bao bì giữ nhiệt có các gói lạnh thay đổi pha-duy trì nhiệt độ chuỗi-lạnh bên trong.

Đảm bảo chất lượng

Truy xuất nguồn gốc:Các giá trị được hiệu chuẩn theo phương pháp xác định tham chiếu.
Tính nhất quán của lô:Hệ số biến thiên trong khoảng được duy trì trong CV < 1,5%.
Phát hành hàng loạt:Xác minh phân tích trên nhiều hệ thống thử nghiệm trước khi xuất lô.
Tài liệu dữ liệu:Nhiều bảng phân công cụ thể được cung cấp kèm theo từng bộ sản phẩm.

Mô tả sản phẩm

Hỏi: Các lọ thuốc nên được trộn như thế nào trước khi lấy mẫu?

Đáp: Để lọ đạt nhiệt độ phòng ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) trong 15 phút. Lăn lọ theo chiều ngang giữa hai lòng bàn tay 8–10 lần, sau đó nhẹ nhàng đảo ngược đầu lọ-qua-đầu lọ 8–10 lần. Tránh lắc để tránh không khí lọt vào.

Hỏi: Các giá trị xét nghiệm cụ thể của lô- nằm ở đâu?

Trả lời: Các tờ xét nghiệm xác định mục tiêu thông số và phạm vi kiểm soát được đóng gói bên trong mỗi gói. Các tập tin kỹ thuật số có thể truy cập được thông qua xác minh số lô.

Câu hỏi: Cần thực hiện những bước nào nếu quá trình khôi phục nằm ngoài phạm vi mục tiêu?

A: Xác minh quy trình trộn, nhiệt độ phòng và hạn sử dụng của lọ. Lấy lại-mẫu lọ. Nếu các giá trị vẫn nằm ngoài mục tiêu-, hãy kiểm tra ống dẫn chất lỏng xem có bong bóng không, kiểm tra mức thuốc thử và kiểm tra lọ đối chứng mới chưa mở.

Hỏi: Các yêu cầu xử lý đối với lọ đã qua sử dụng là gì?

A: Xử lý các lọ đã mở như mẫu vật sinh học. Vứt bỏ chất lỏng còn sót lại và bao bì theo quy trình xử lý nguy hiểm sinh học tiêu chuẩn trong phòng thí nghiệm.

Hỏi: Tính toàn vẹn của dây chuyền lạnh-được duy trì như thế nào trong quá trình vận chuyển quốc tế?

Đáp: Các lô hàng sử dụng cấu hình thùng chứa cách nhiệt được trang bị các gói bảo quản-lạnh, duy trì ranh giới nhiệt độ 2 độ –8 độ cần thiết trên khắp các tuyến đường hàng không và đường biển

Chú phổ biến: bộ điều khiển máy phân tích huyết học ba cấp độ, nhà sản xuất, nhà cung cấp bộ điều khiển máy phân tích huyết học ba cấp độ Trung Quốc